| 产品名称(中文) | 一次性使用高压注射器针筒及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEDRAD MRI Disposable Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | SQK65VS：2支65ml针筒；1根96“低压连接管，带"T"阀门；1只盐水穿刺器；1只造影剂穿刺器；SIT96V：96“低压连接管，带"T"阀门；SSIT96VLD：96“低压连接管，带"T"阀门；SSQK65/115VS：1支115ml生理盐水针筒，带大穿刺器；1支65ml造影剂针筒，带小穿刺器；1根96“低压连接管，带"T"阀门。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与美国Medred公司的MR高压注射器配套使用，临床上用于造影剂(显影剂)的自动推注。 |
| 型号规格 | SQK65VS，SIT96V，SSIT96VLD，SSQK65/115VS |
| 注册证编号 | 国械注进20163060976 |
| 注册人名称(中文) | 拜耳医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | Bayer Medical Care,Inc. |
| 注册人住所 | 1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania,15051 USA |
| 生产地址 | 1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania,15051 USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163150976 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2022-12-07 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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