| 产品名称(中文) | 自粘性外科敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepore |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自粘性外科敷料由粘胶剂、内层、背衬和保护页组成。粘胶剂由聚丙烯酸酯材料制成、内层由低密度聚乙烯材料制成、背衬由聚酯材料制成、保护页由聚醚型聚氨酯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 自粘性外科敷料适用于轻度渗出的创面。如：术后创面、割伤、擦伤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163141487 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Box 13080, Gamlestadsvägen 3C SE-402 52 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | PO Box 76 Saimaankatu 6 FI-50101 Mikkeli Finland |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163641487 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2016-06-22 “代理人名称：瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 ”变更为“代理人名称：墨尼克医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室”。 2017-05-16 “注册人住所：PO Box 13080 Gamlestadsvagen 3C Goteborg SE-402 52 Sweden；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室 ”变更为“注册人住所：Box 13080 Gamlestadsvägen 3C SE-402 52 Göteborg Sweden；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”。 2021-06-07 增加3个型号规格，增加1个生产地址，变更产品技术要求部分性能条款，详见附件《产品型号规格变化对比表》、《产品生产地址变化对比表》、《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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