| 产品名称(中文) | 过氧化氢低温等离子灭菌系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STERRAD NX Sterilizer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品代码为10033，产品由箱体、电源、控制器、微处理器、独立监控系统、条码阅读器、显示打印系统、真空系统、液压系统、面板，废弃卡匣收集箱、保温箱、配件箱、灭菌袋卷、器械盒、打印纸卷、推车、系统台组成，以及DTI升级包(DTINX)，ALLClear升级包(10033ACSW)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对医疗器械灭菌，达到10-6的无菌保证水平(SAL)。用于灭菌的材料需符合说明书的规定。 |
| 型号规格 | STERRAD NX |
| 注册证编号 | 国械注进20172111114 |
| 注册人名称(中文) | 高级灭菌产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Sterilization Products,Inc. |
| 注册人住所 | 33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine, CA USA 92618 |
| 生产地址 | 33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA |
| 代理人名称 | 福迪威医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室、203室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172571114 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2018-04-09 “注册人名称：Advanced Sterilization Products”变更为“注册人名称：Advanced Sterilization Products 高级灭菌产品公司”。 2018-05-31 见产品标准变更信息对比表、注册证信息对比表。 2020-03-19 产品结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2019-10-30 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位;”变更为“代理人名称:福迪威医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室、203室;”。 2021-09-09 “注册人名称:Advanced Sterilization Products; 注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA”变更为“注册人名称:Advanced Sterilization Products,Inc.; 注册人住所:33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine, CA USA 92618”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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