| 产品名称(中文) | 隐形眼镜多功能护理液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biotrue Multi-purpose Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌，无色至淡黄色澄清液体；由聚胺丙基双胍、聚季胺盐-1、依地酸二钠、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、硼酸、硼酸钠、硫代甜菜碱、透明质酸钠、氯化钠、盐酸、氢氧化钠、纯水组成；聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶装；pH值：7.2~7.8，渗透压：240～320mOsm/kgH2O；非离子型镜片处理后去除蛋白>70%，离子型镜片处理后去除蛋白>10%，硅水凝胶镜片处理后去除蛋白>22%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软性接触镜(包括硅水凝胶接触镜)的护理、清洗、除蛋白、消毒、冲洗和保存。 |
| 型号规格 | 60ml,120ml,240ml,300ml,355ml,500ml,60mlx2,120mlx2,120mlx3,300ml+60ml,300x2+120ml |
| 注册证编号 | 国械注进20163160179 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Inc. |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman St.Rochester, NY14609, USA |
| 生产地址 | ①（美国）Bausch & Lomb Incorporated Greenville Solutions Plant; 8507 Pelham Road Greenville, SC 29615, USA; ②（意大利）Bausch & Lomb-Iom Spa: Via Pasubio 34, Macherio, Monza Brianza, 20846, Italy. |
| 代理人名称 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区幸福大街37号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163220179 |
| 批准日期 | 2020-10-12 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 变更情况 | 2019-04-23 1. 型号规格由“规格：60ml，120ml，240ml，300ml，355ml，500ml” 变更为“500ml，355ml，300ml，240ml，120ml，60ml ，300ml+60ml，300ml×2+120ml，60ml×2，120ml×2，120ml×3 ”。2. 产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。3. 生产地址由“(美国)Bausch&Lomb Incorporated Greenville Solutions Plant; 8507 Pelham Road Greenville, SC 29615, USA；(意大利)Bausch&Lomb-Iom Spa: Via Pasubio 34, 20050 Macherio, Milan, Italy.” 变更为“(美国)Bausch&Lomb Incorporated Greenville Solutions Plant; 8507 Pelham Road Greenville, SC 29615, USA；(意大利)Bausch&Lomb-Iom Spa: Via Pasubio 34, Macherio, Monza Brianza, 20846, Italy.” 2020-05-11 1.型号规格由“500ml, 355ml, 300ml, 240ml, 120ml, 60ml, 300ml+60ml, 300x2+120ml, 60mlx2, 120mlx2, 120mlx3”变更为“60ml, 120ml, 240ml, 300ml, 355ml, 500ml, 60mlx2, 60mlx3, 60mlx4, 120mlx2, 120mlx3, 120mlx4, 240mlx2, 240mlx3, 60ml+240ml, 60ml x2+240ml, 60ml+240mlx2, 300ml+60ml, 300ml+120ml, 355ml+60ml, 355ml+120ml, 500ml+60ml, 500ml+120ml, 300ml+60mlx2, 300ml+120mlx2, 355ml+60mlx2, 355ml+120mlx2, 500ml+60mlx2, 500ml+120mlx2, 300mlx2+60ml, 300mlx2+120ml, 355mlx2+60ml, 355mlx2+120ml, 500mlx2+60ml, 500mlx2+120ml, 300ml+120ml+60ml, 355ml+120ml+60ml, 500ml+120ml+60ml”。 2020-09-10 1、注册人名称由“Bausch & Lomb Inc”变更为“Bausch & Lomb Incorporated博士伦有限公司”。2、型号、规格变更详见附页。 2024-10-14 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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