| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quick-Core Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | QC活检针由不锈钢切割套管和针芯、塑料手柄及扳机组成。QCS型号的活检针由不锈钢同轴穿刺针(由针管和针芯组成)和QC活检针组成。产品材料：活检针：切割套管和针芯：304不锈钢；手柄及扳机：塑料(聚碳酸酯)；同轴穿刺针：针管和针芯：304不锈钢；针座：塑料(聚碳酸酯)。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 活检针用于在B超或X线监视下，进行软组织活检。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141491 |
| 注册人名称(中文) | 艾嘉医疗产品有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | IZI Medical Products, LLC |
| 注册人住所 | 5 Easter Court, Suite J Owings Mills MD 21117 USA |
| 生产地址 | 5 Easter Court, Suite J Owings Mills MD 21117 USA |
| 代理人名称 | 广东富江医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 珠海市金湾区三灶镇安基中路445号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163151491 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 2022-10-24 “注册人名称:库克公司Cook Incorporated; 注册人住所:750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U. S. A.; 代理人名称:库克(中国)医疗贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”变更为“注册人名称:艾嘉医疗产品有限责任公司 IZI Medical Products, LLC; 注册人住所:5 Easter Court, Suite J Owings Mills MD 21117 USA; 代理人名称:广东富江医学科技有限公司; 代理人住所:珠海市金湾区三灶镇安基中路445号” 2022-12-07 一、生产地址由“750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U. S. A.”变更为“5 Easter Court, Suite J Owings Mills MD 21117 USA”。二、产品名称由“活检针Biopsy Needle and sets”变更为“一次性使用无菌活检针Quick-Core Biopsy Needle”。三、型号、规格减少三个，详见附件。四、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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