| 产品名称(中文) | 支气管活瓣系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spiration Valve System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由活瓣(直径5mm、6mm、7mm和9mm)、输送导管和装载器、气道定径套件(玻璃注射器、活塞和量规)组成。活瓣支撑架由镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 支气管活瓣系统是一种植入肺气道内的装置，用于治疗通过常规处理无效、持续超过一周的难治性肺漏气及系统内科治疗无效的重度肺气肿。活瓣系统在肺漏气治愈后适时取出。 |
| 型号规格 | SVS-V5、SVS-V6、SVS-V7、SVS-V9、SVS-C20、SVS-C26、SVS-C26N、SVS-VSK |
| 注册证编号 | 国械注进20153132629 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI，Inc.， |
| 注册人住所 | 6675 185th Avenue NE，Redmond，WA 98052，USA |
| 生产地址 | 6675 185th Avenue NE，Redmond，WA 98052，USA |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462629 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 1. 该产品上市后限定在三甲医院使用； 2. 收集并统计整理产品上市后在境内使用的临床安全性和有效性数据； 3. 针对系统内科治疗无效的重度肺气肿：应开展上市后临床研究，样本量应有统计学意义，与中国慢性阻塞性肺疾病(COPD)中位生存率进行比较，对产品远期疗效进行评价，同时关注产品相关的远期安全性事件； 4. 以上内容待下次延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 2016-01-25 “代理人名称:杭州泰格医药科技股份有限公司；代理人住所:杭州市滨江区南环路3760号17层1701-A室”变更为“代理人名称:奥林巴斯贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。 2018-03-09 “注册人名称：Olympus Winter & Ibe GmbH”变更为“注册人名称：Olympus Winter & Ibe GmbH，奥林巴斯苇音特和意北公司”。 2020-06-28 “注册人名称:Olympus Winter & Ibe GmbH，奥林巴斯苇音特和意北公司; 注册人住所:Kuehnstr. 61, 22045, Hamburg, Germany”变更为“注册人名称:Gyrus ACMI, Inc.，捷锐士股份有限公司; 注册人住所:6675 185th Avenue NE, Redmond, WA 98052, USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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