| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 범용초음파영상진단장치 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RS85、XR85由主机(包括23”/23.8”(二选一)液晶显示器(LED背光)，触摸屏13.3”液晶显示器(LED背光)、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件：ECG、ECG导联线、探头传感器、场发生器、耦合剂加热器 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用,用于超声诊断检查。探头信息及临床适用范围见产品技术要求附录B。 |
| 型号规格 | RS85、XR85 |
| 注册证编号 | 国械注进20202060446 |
| 注册人名称(中文) | 三星麦迪逊有限公司 삼성메디슨(주) |
| 注册人住所 | 韩国，江原道，洪川郡，南面，翰西路3366号 강원도 홍천군 남면 한서로 3366 (양덕원리) |
| 生产地址 | 韩国，江原道，洪川郡，南面，翰西路3366号 강원도 홍천군 남면 한서로 3366 (양덕원리) |
| 代理人名称 | 三星（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23层、25层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-14 |
| 有效期至 | 2025-10-13 |
| 变更情况 |
2020-11-09 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心10层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15”。
2021-04-12 1、结构组成由“RS85、XR85由主机（包括23”全高清液晶显示器（LED背光），触摸屏13.3”液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件：ECG、ECG导联线、探头传感器、场发生器、耦合剂加热器。”变更为“RS85、XR85由主机（包括23”/23.8”（二选一）液晶显示器（LED背光），触摸屏13.3”液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件：ECG、ECG导联线、探头传感器、场发生器、耦合剂加热器 。” 2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-02-25 “代理人住所：北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15”变更为“代理人住所：北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23层、25层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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