| 产品名称(中文) | 持续正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleep Apnea Therapy SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和集成湿化器、USB连接线、电源适配器(ME60A2274N02)和P10电洲组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供气道正压通气,支持治疗成人(体重超过30kg)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。该设备适合于家庭和医疗机构使用。 |
| 型号规格 | Transcend 365 miniCPAP Auto |
| 注册证编号 | 国械注进20202080447 |
| 注册人名称(中文) | 顺尔特国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Somnetics International, Inc. |
| 注册人住所 | 103 0sborne Road NE, Fridley, MN USA 55432 |
| 生产地址 | 103 Osborne Road NE Fridley, MN USA 55432；25 kallang Avenue #07-02 Singapore, SINGAPORE 339416；Citra Buana Park III lot 03 & Lot 05 Kelurahan Belian,Kecamatan Batam Kota Batam， Riau INDONESIA 29464 |
| 代理人名称 | 新白健康管理(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区德堡路38号1幢1层112-54室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-14 |
| 有效期至 | 2025-10-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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