| 产品名称(中文) | 导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guiding Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预成形管路以实现器械的定位，有一个单腔带有非锥形腔的编织导管以帮助介入器械在血管内顺利通过。该产品由座、应力释放、体部、Trans Tip、头端等部分组成。座的材料为聚碳酸酯，应力释放的材料为聚烯烃，体部材料为Vestamid62D-75D复合物，头端材料为Pellethane80AE 复合物。无菌供应，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031079 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38,Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771079 |
| 批准日期 | 2020-10-12 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 变更情况 | 2019-09-09 1.注册人名称由“Codman & Shurtleff, Inc.”变更为“Codman & Shurtleff, Inc.康民舒股份有限公司”；2.生产地址由“14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA/ Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico”变更为“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico”；3.产品技术要求变更见附件“变更对比表”。 2020-03-11 “注册人名称:Codman & Shurtleff, Inc. 康民舒股份有限公司; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA”变更为“注册人名称:Medos International SARL 迈道国际有限公司; 注册人住所:Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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