| 产品名称(中文) | 负压抽吸理疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vacuum Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | BTL-Vac II负压抽吸理疗仪由主机、内置盛水皿、电源适配器、电源线与BTL-5000 Series连接线、 BTL-4000 Smart/Premium连接线、抽吸电极连接线、电极片连接线、60mm抽吸电极(含海绵)(选配30mm及90mm抽吸电极) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品是通过真空压力使抽吸电极连接患者身体进行理疗应用的仪器，通过对机体组织进行物理按摩达到促进新陈代谢和改善血液循环效果的仪器。(注：不得在破损皮肤上进行治疗) |
| 型号规格 | BTL-Vac II |
| 注册证编号 | 国械注进20152093369 |
| 注册人名称(英文) | BTL实业有限公司 BTL Industries Limited |
| 注册人住所 | 英国赫特福德郡斯蒂文尼奇市SG1 6BU 克莱福兰德路161号 161 Cleveland Way, Stevenage Hertfordshire SG1 6BU, United Kingdom |
| 生产地址 | 保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号 30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria |
| 代理人名称 | 比特乐医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福田街道福华一路 98 号卓越大厦 705 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152263369 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2016-01-26 “代理人住所:深圳市福田区深南路与新洲路交汇处东南侧航天大厦A座1202 ”变更为“代理人住所:深圳市福田区深南路与新洲路交汇处东南侧航天大厦A座1201”。 2018-05-25 “代理人名称：比特乐科技（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市福田区深南路与新洲路交汇处东南侧航天大厦A座1201”变更为“代理人名称：比特乐医疗器械（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室”。 2018-09-10 生产地址由“英国赫特福德郡斯蒂文尼奇市SG1 6BU克莱福兰德路161号 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfor SG1 6BU, dshire, United Kingdom ”变更为：“保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号 30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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