| 产品名称(中文) | 加强型气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Reinforced Tracheal Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插管(管路、加强筋)、充气管组件(阀、指示球囊、充气管、套囊)和接头组成，分为带套囊直形和无套囊直形两种型式。材料为聚氯乙烯、聚氯乙烯树脂、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢。为一次性使用无菌产品。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 加强型气管插管适用于在麻醉操作中，经口腔或鼻腔插管进行气道管理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162081634 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P. 22425 Mexico |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162661634延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2017-05-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-10-17 “注册人名称：Smiths Medical International Limited；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-05-25 “注册人名称:Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司 ; 注册人住所:Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL,UK”变更为“注册人名称:Smiths Medical ASD Inc. 史密斯医疗ASD有限公司 ; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 2021-09-03 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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