| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACCOAT Guide Wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝分为三种类型, Seldinger导丝、Seldinger双头导丝和Movable导丝,由绕丝、芯丝、安全丝组成, Movable导丝还带有手持端。涂层由聚四氟乙烯(PTFE)制成,绕丝、芯丝、安全丝和手持端都由304不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导丝适于常规血管和冠状动脉介入手术中,有助于在诊断和/或治疗过程中选择性安置导管。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030426 |
| 注册人名称(英文) | SP医疗股份有限公司SP Medical A/S |
| 注册人住所 | Møllevej 1, 4653 Karise, Denmark |
| 生产地址 | Møllevej1, 4653 Karise, Denmark; U1. Ceramiczna 2, 98-220 Zduńska Wola, Poland |
| 代理人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2022-09-15 “代理人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“代理人住所:北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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