| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C_2 Assay （CYSC_2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:缓冲液，甲基异噻唑啉酮(MIT) ;试剂2 :包被抗胱抑素C抗体(兔)的乳胶颗粒，叠氮钠。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂、乙二胺四乙酸钾)中的胱抑素C。 |
| 型号规格 | 10734503 (产品编号) : 4×100测试/盒;11097647 (产品编号) : 4×200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 10734503 (产品编号) :在2～8C条件下保存，有效期20个月。11097647(产品编号) :在2～8°C条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400440 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 55 Diamnd Road, Crumin, County Antrin, BT29 4QY,Uni ted Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、 412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2024-01-02 产品英文名称、产品技术要求增加国家标准品要求、产品技术要求及说明书文字变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修改相应内容。 |
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