产品名称(中文) | 植入垫块 |
---|---|
产品名称(英文) | GRIPTION® TF Augments |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装,无菌有效期十年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术中修复节段性髋臼缺损,植入垫块通过机械螺钉(可同时配合骨水泥)固定于骨组织。与Pinnacle以及Pinnacle Gription系列多孔髋臼杯连用。 |
注册证编号 | 国械注进20163131375 |
注册人名称(中文) | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
注册人住所 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland |
生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46582, USA |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163461375 |
批准日期 | 2020-10-10 |
有效期至 | 2025-10-09 |
变更情况 | 2016-06-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”。 2018-02-06 “注册人名称:DePuy (Ireland) ”变更为“注册人名称:DePuy (Ireland) 徳培依(爱尔兰)有限公司”。 2020-05-06 本次企业申请变更以下内容:1. 变更医疗器械注册产品标准,详见医疗器械注册产品标准更改单;2. 增加产品型号规格,详见新增加产品型号规格列表;3. 变更注册证中载明的结构及组成,由“该产品由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装,无菌有效期十年”变更为“该产品由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装,无菌有效期十年。螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI制成,产品表面经阳极氧化处理。辐照灭菌包装,无菌有效期十年。”4. 变更生产地址,由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA”。5. 变更产品名称,由“植入垫块”变更为“髋关节假体系统组件”。 2019-03-04 申请人申请注册产品标准部分指标变更 变更前 4.2.1.1 金属表面 金属部件表面应无氧化皮、刀痕、毛刺等缺陷,也应无终加工沉积物和其它污染物。 5.1.2 力学性能按照附录B的方法进行试验,应符合4.1.2的要求。 变更后 4.2.1.1金属表面 加工孔部位应无氧化皮、刀痕、毛刺等缺陷,也应无终加工沉积物和其它污染物;其余部位应无终加工沉积物和其它污染物。 5.1.2 力学性能按照ASTM E9的方法进行试验,应符合4.1.2的要求。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息