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产品名称(中文) 植入垫块
产品名称(英文) GRIPTION® TF Augments
结构及组成/主要组成成分 该产品是由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装,无菌有效期十年。
适用范围/预期用途 适用于骨科手术中修复节段性髋臼缺损,植入垫块通过机械螺钉(可同时配合骨水泥)固定于骨组织。与Pinnacle以及Pinnacle Gription系列多孔髋臼杯连用。
注册证编号 国械注进20163131375
注册人名称(中文) 德培依(爱尔兰)有限公司
注册人名称(英文) DePuy (Ireland)
注册人住所 Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland
生产地址 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46582, USA
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163461375
批准日期 2020-10-10
有效期至 2025-10-09
变更情况 2016-06-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”。 2018-02-06 “注册人名称:DePuy (Ireland) ”变更为“注册人名称:DePuy (Ireland) 徳培依(爱尔兰)有限公司”。 2020-05-06 本次企业申请变更以下内容:1. 变更医疗器械注册产品标准,详见医疗器械注册产品标准更改单;2. 增加产品型号规格,详见新增加产品型号规格列表;3. 变更注册证中载明的结构及组成,由“该产品由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装,无菌有效期十年”变更为“该产品由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装,无菌有效期十年。螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI制成,产品表面经阳极氧化处理。辐照灭菌包装,无菌有效期十年。”4. 变更生产地址,由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA”。5. 变更产品名称,由“植入垫块”变更为“髋关节假体系统组件”。 2019-03-04 申请人申请注册产品标准部分指标变更 变更前 4.2.1.1 金属表面 金属部件表面应无氧化皮、刀痕、毛刺等缺陷,也应无终加工沉积物和其它污染物。 5.1.2 力学性能按照附录B的方法进行试验,应符合4.1.2的要求。 变更后 4.2.1.1金属表面 加工孔部位应无氧化皮、刀痕、毛刺等缺陷,也应无终加工沉积物和其它污染物;其余部位应无终加工沉积物和其它污染物。 5.1.2 力学性能按照ASTM E9的方法进行试验,应符合4.1.2的要求。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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