| 产品名称(中文) | 双腔输尿管导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dual Lumen Ureteral Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、导管插入部、尖端、管路及近端、远端鲁尔接头组成。10.0Fr, 5个/盒。导管座、导管插入部、尖端和管路材料为聚氨酯，近端和远端鲁尔接头材料为聚氯乙烯，鲁尔接头粘结剂为环己酮。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在经皮和经尿路通路中，用于扩张输尿管和建立用于取石、注射造影剂/麻醉剂、放置导丝的多功能通道。 |
| 型号规格 | 608BX |
| 注册证编号 | 国械注进20162142761 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI,Inc. |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | Calle Mercurio N 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California, C.P. 21210, Mexico |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162662761 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2021-08-16 “注册人住所:136 Turnpike Road,Southborough,MA 01772,USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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