| 产品名称(中文) | 人工椎间盘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bryan Cervical Disc |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工椎间盘假体和辅助工具(磨盘和灌注接头)组成，人工椎间盘假体由外壳、塞子、固定丝、外套及内核组成。人工椎间盘假体外壳及塞子由符合GB/T 13810 标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，外壳表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层；固定丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成，外套及内核为聚氨酯材料制成。辅助工具与人体接触部分由符合ASTM A564标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患有难治型神经根型和/或脊髓型颈椎病的骨骼成熟患者单节段椎间盘切除术后C3-C7节段颈椎椎间盘的重建。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130477 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1、2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN46582, USA; 2、Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460477 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2018-10-09 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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