| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Enzyme Immunoassay Analyzer AIA-900 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品AIA-900：由进样模块、检测模块、操作系统及随机软件(发布版本号：Ver 02)组成。AIA-900M：在AIA-900单体上添加9槽托盘。AIA-900L：在AIA-900单体上添加19槽托盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶免发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤标志物、特定蛋白等项目。 |
| 型号规格 | AIA-900、AIA-900M、AIA-900L。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152222770 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 山口县周南市开成町4560番地4560,Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan |
| 生产地址 | 山口县南市福川南町1番37号1-37, Fukugawa Minami-machi, Shunan, Yamaguchi 746-0042,Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153402770 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2016-02-23 “代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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