| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EsCom 100 Light-cured restorative |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要成分为:三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二脲烷二甲基丙烯酸酯、双酚A 聚氧乙烯醚双甲基丙烯酸酯、硅烷化钡玻璃(6%硅烷)、气相二氧化硅、硅烷化二氧化硅、樟脑醌、对二甲氨基苯甲酸乙酯、二叔丁基-对甲基苯酚、苯并三唑、癸酸、氧化铁黄、三氧化二铁、四氧化三铁。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于前牙和后牙所有类型窝洞的修复充填。 |
| 型号规格 | 型号: EsCom100，该型号分A1、A2、A3、A3.5、B2、AO3、TW、B1，共8个色号。规格为4g/支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163170125 |
| 注册人名称(中文) | 斯派丹公司 |
| 注册人名称(英文) | SPIDENT CO., LTD |
| 注册人住所 | 109, 117, 203, 304, 307, 312, 314, 315 & 316 Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, Korea |
| 生产地址 | 109, 203，304, 312, 314, 315 & 316 Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, Korea. |
| 代理人名称 | 辽宁爱尔创生物材料有限公司 |
| 代理人住所 | 本溪市经济开发区香槐路122号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163630125 |
| 批准日期 | 2020-09-24 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “注册人名称：SPIDENT CO., LTD；代理人名称：北京智爱好必特国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼16层1921号 ”变更为“注册人名称：SPIDENT CO., LTD，斯派丹公司；代理人名称：天津市瑞康医疗器械贸易有限公司；代理人住所：天津西青汽车工业区中联产业园11号楼7-707、708”。 2023-03-09 代理人名称由天津市瑞康医疗器械贸易有限公司；代理人住所由天津西青汽车工业区中联产业园11号楼7-707、708 ;变更为：辽宁爱尔创生物材料有限公司；变更为：本溪市经济开发区香槐路122号 2024-05-23 原注册证生产地址由："Room 203 & 312, Korea Industrial Complex, 722, Kojan-dong, Namdong-Ku, Incheon, Korea. "变更为："109, 203，304, 312, 314, 315 & 316 Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, Korea."型号、规格由："EsCom100，该型号分A1、A2、A3、A3.5、B2、AO3，共6个色号。规格为4g/支。" 变更为：“型号: EsCom100，该型号分A1、A2、A3、A3.5、B2、AO3、TW、B1，共8个色号。规格为4g/支。”技术要求变化详见“技术要求变化对比表” 2024-08-02 注册人住所由:Room 203&312, Korea Industrial Complex, 722 Kojan-dong, Namdong-Ku, Incheon, Korea;注册人住所变更为:109, 117, 203, 304, 307, 312, 314, 315 & 316 Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, Korea |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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