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产品名称(中文) 输尿管支架管
产品名称(英文) Ureteral Stents
结构及组成/主要组成成分 该产品由输尿管支架管、推送导管和导丝组成。支架管材质为硅胶和硫酸钡;推送导管材质为聚乙烯、着色剂;导丝材质为不锈钢AISI 304v、涂层为聚四氟乙烯(PTFE)。本产品为一次性使用,采用环氧乙烷灭菌方式。灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品作为内置引流管,用于从肾脏到膀胱的尿液引流。
注册证编号 国械注进20163142520
注册人名称(中文) 捷锐士股份有限公司
注册人名称(英文) Gyrus ACMI,Inc.
注册人住所 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445 USA
生产地址 Calle Mercurio N 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California, C.P. 21210, Mexico
代理人名称 奥林巴斯贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163462520
批准日期 2020-09-21
有效期至 2025-09-20
变更情况 2024-03-28 注册人住所由:136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, USA;注册人住所变更为:9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445 USA
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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