产品名称(中文) | 输尿管支架管 |
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产品名称(英文) | Ureteral Stents |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输尿管支架管、推送导管和导丝组成。支架管材质为硅胶和硫酸钡;推送导管材质为聚乙烯、着色剂;导丝材质为不锈钢AISI 304v、涂层为聚四氟乙烯(PTFE)。本产品为一次性使用,采用环氧乙烷灭菌方式。灭菌有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品作为内置引流管,用于从肾脏到膀胱的尿液引流。 |
注册证编号 | 国械注进20163142520 |
注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Gyrus ACMI,Inc. |
注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445 USA |
生产地址 | Calle Mercurio N 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California, C.P. 21210, Mexico |
代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163462520 |
批准日期 | 2020-09-21 |
有效期至 | 2025-09-20 |
变更情况 | 2024-03-28 注册人住所由:136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, USA;注册人住所变更为:9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445 USA |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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