| 产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管Coyote ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是带有Bioslide及XTRA Slipcoat涂层的球囊扩张导管，远端部分采用同轴设计，可进行快速更换。外轴用于球囊扩张，导丝管腔则允许使用0. 014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料：球囊：Pebax；近端管轴：304不锈钢；中段管轴：Grilamid；远端外轴：Pebax；1.5mm型号远端三层式内轴：Grilamid、Orevac/ ReZilok Rx 101、HDPE；除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的近端：Grilamid、Orevac/ ReZilok Rx 101、HDPE；除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的远端：Pebax、Orevac/ ReZilok Rx 101、HDPE；不透射线标记带：铂铱合金。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033099 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773099 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2023-03-16 产品结构组成变更，具体见结构组成变更附件。产品技术要求变更，具体见产品技术要求变更对比表。 2024-08-14 一、结构及组成由“该产品是带有Bioslide及XTRA Slipcoat涂层的球囊扩张导管，远端部分采用同轴设计，可进行快速更换。外轴用于球囊扩张，导丝管腔则允许使用0. 014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料：球囊：Pebax；近端管轴：Vestamid、304L不锈钢、304不锈钢；中段管轴：Grilamid；远端外轴：Pebax；1.5mm型号远端三层式内轴：Grilamid、Orevac/ ReZilok Rx 101、HDPE；除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的近端：Grilamid、Orevac/ ReZilok Rx 101、HDPE；除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的远端：Pebax、Orevac/ ReZilok Rx 101、HDPE；不透射线标记带：铂铱合金。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。”变更为“该产品是带有Bioslide及XTRA Slipcoat涂层的球囊扩张导管，远端部分采用同轴设计，可进行快速更换。外轴用于球囊扩张，导丝管腔则允许使用0. 014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料：球囊：Pebax；近端管轴：304不锈钢；中段管轴：Grilamid；远端外轴：Pebax；1.5mm型号远端三层式内轴：Grilamid、Orevac/ ReZilok Rx 101、HDPE；除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的近端：Grilamid、Orevac/ ReZilok Rx 101、HDPE；除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的远端：Pebax、Orevac/ ReZilok Rx 101、HDPE；不透射线标记带：铂铱合金。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年”。二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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