| 产品名称(中文) | 颈椎前路固定板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anterior cervical plate system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由颈椎固定板和固定螺钉组成，颈椎固定板分别是由符合ISO 5832-2的纯钛(TA3)和符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V合金制成，固定螺钉是由符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V合金制成，详见产品型号规格附页；颈椎固定板和固定螺钉表面均经阳极氧化处理。产品以非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路(C2—C7)融合固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131185 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | BRICON公司bricon GmbH |
| 注册人住所 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 生产地址 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461185 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-16 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-11-19 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-05-27 “代理人名称：北京威联德骨科技术有限公司；代理人住所：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称：天津贝康医疗器械有限公司；代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”。 2022-06-27 本次变更涉及以下内容：1. 技术要求：技术要求变更详见技术要求变化对比及说明。2. 型号规格：型号规格变更详见型号规格变化对比及说明。3. 结构及组成中的“产品以非灭菌状态交付。”变更为“产品以灭菌或非灭菌状态交付。灭菌产品无菌有效期为7年。同时增加锁紧扣的描述，详见结构及组成变化对比及说明。4. 载明的生产地址变更：载明的生产地址由:Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany变更为Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany。5. 注册人住所变更注册人住所由:Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany变更为Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany。 2022-06-27 本次变更涉及以下内容：1. 技术要求：技术要求变更详见技术要求变化对比及说明。2. 型号规格：型号规格变更详见型号规格变化对比及说明。3. 结构及组成中的“产品以非灭菌状态交付。”变更为“产品以灭菌或非灭菌状态交付。灭菌产品无菌有效期为7年。同时增加锁紧扣的描述，详见结构及组成变化对比及说明。4. 载明的生产地址变更：载明的生产地址由:Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany变更为Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany。5. 注册人住所变更注册人住所由:Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany变更为Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany。 |
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