| 产品名称(中文) | 经外周穿刺中心静脉导管套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNI-PICC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括经外周穿刺中心静脉导管(单腔、双腔或三腔)、导管鞘/扩张管、双绞丝探针、导丝、手术刀、穿刺针、 输液接头、注射器、铺巾、镊子、纸尺和固定装置。经外周穿刺中心静脉导管是由聚氨酯材料制成。 导管套装通过环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 经外周穿刺中心静脉导管临床上用于短期、长期(小于30天或者大于30天)，经外周静脉进入中心静脉系统， 以便进行输液、输药和输营养液，也可以用于采集血液样本。UNI-PICC 3F导管是用于短期或长期(小于30天或者大于30天) 经外周静脉穿刺进入中心静脉，适用于新生儿、幼儿和儿童患者静脉内输液、输药和输营养液。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203031534 |
| 注册人名称(英文) | Haolang Medical USA Corporation 昊朗医疗美国公司 |
| 注册人住所 | 1100 Bellevue Way NE 8A-533, Bellevue, WA 98004 USA |
| 生产地址 | 8623 NE 26th Pl, Clyde Hill, WA 98004 USA |
| 代理人名称 | 佛山市昊宁康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773842号 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2016-05-11 “代理人名称:美国昊朗国际公司佛山代表处；代理人住所:广东省佛山市禅城区城门头西路1号1205房”变更为“代理人名称:佛山市昊宁康医疗器械有限公司；代理人住所:佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三”。 2017-06-26 生产地址由原注册证中地址变更为“5675West 300South, Salt Lake City,UT 84104,USA ”； 注册人住所由原注册证中地址变更为“5675West 300South, Salt Lake City,UT 84104,USA ”。 2019-03-20“注册人名称：Health Line International Corporation；代理人名称：佛山市昊宁康医疗器械有限公司；代理人住所：广东省佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三”变更为“注册人名称：Health Line International Corporation美国昊朗国际公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2020-10-29 “代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”变更为“代理人名称：佛山市昊宁康医疗器械有限公司；代理人住所：佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三”。 2021-05-07 生产地址由“5675West 300South, Salt Lake City,UT 84104,USA”变更为“8623 NE 26th Pl, Clyde Hill, WA 98004 USA ”。注册人名称由“Health Line International Corporation 美国昊朗国际公司”变更为“Haolang Medical USA Corporation 昊朗医疗美国公司”。注册人住所由“5675West 300South, Salt Lake City,UT 84104,USA”变更为“1100 Bellevue Way NE 8A-533, Bellevue, WA 98004 USA ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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