| 产品名称(中文) | 全自动模块式血液体液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Hematology Analyzer XN Series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号：Ver 22.03)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段，对血液和体液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板等细胞)进行定量、定性、存在比率的分析。 |
| 型号规格 | XN-10[B3] |
| 注册证编号 | 国械注进20162220776 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11314-2 Kitano，Noguchi-cho，Kakogawa，Hyogo 675-0011，Japan；262-11 Mizuashi，Noguchicho，Kakogawa，Hyogo 675-0019，Japan |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162400776延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-12-06 1．生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11”； 2．结构及组成由“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道（选配件）、浓缩试剂稀释仪（选配件）和随机软件（版本号：Ver 00-19）组成。”变更为“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道（选配件）、浓缩试剂稀释仪（选配件）和随机软件（版本号：Ver. 22）组成。”。 2021-09-09 软件发布版本号由“Ver.22.03”变更为“Ver.22.08"，软件版本号命名规则变更，产品技术要求增加网络安全内容等，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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