| 产品名称(中文) | 膝关节翻修生物型组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MBT Revision Knee Cementless Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨袖套和股骨袖套组成，基体由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料组成，表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成的烧结涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为生物型膝关节假体使用，适用于膝关节翻修术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130179 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460179 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2021-06-28 注册人住所由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”；生产地址由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”。 2022-12-02 原注册证中：产品技术要求变化对比表及说明详见附件。 2024-04-07 结构及组成由“该产品由胫骨袖套和股骨袖套组成，基体由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI合金材料组成，表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成的烧结涂层。灭菌包装。”变更为“该产品由胫骨袖套和股骨袖套组成，基体由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料组成，表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成的烧结涂层。灭菌包装。”；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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