| 产品名称(中文) | 泪点塞栓 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UltraPlug™ Silicone Punctal Plugs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由塞栓和放置器组成，塞栓材质为硅橡胶，放置器材质为聚丙烯。放置器一端预置塞栓，另一端为扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗干眼综合征，眼部手术后并发干眼症的预防和延长眼部药物在眼部的保留时间，对于使用接触镜片而引起的干眼症患者也同样适用。 |
| 型号规格 | PPLUG4, PPLUG5, PPLUG6, PPLUG7, PPLUG8 |
| 注册证编号 | 国械注进20153163149 |
| 注册人名称(中文) | 美国舜科医疗 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 100 Dennis Drive, Reading, PA, 19606, United States |
| 生产地址 | 100 Dennis Drive, Reading, PA, 19606,United States; Corredor Tijuana-Rosarito2000,#24702- B, Ejido Francisco Villa, Tijuana,B.C.,C.P. 22235, Mexico |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463149 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2017-02-06 生产地址由“100 Dennis Drive, Reading, PA, 19606, United States ”变更为“100 Dennis Drive, Reading, PA, 19606, United States; Corredor Tijuana-Rosarito 2000,#24702- B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, B.C.,C.P. 22235, Mexico ”。 2017-12-05 “代理人名称:美国外科专用器械公司上海代表处；代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号品尊国际大厦B座11楼1133室”变更为“代理人名称:舜科医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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