| 产品名称(中文) | 颈椎融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cervical cages |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈椎融合器是由符合ASTM F2026的PEEK材料制成，等级为PEEK-OPTIMA LT1，颈椎融合器内部嵌有符合GB/T13810的钛合金材料制成的显影丝，材料牌号为TC4 ELI，产品以灭菌状态或非灭菌状态交付 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内固定器械配合使用，预期用于颈椎前路(C2—C7)的融合固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131184 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | BRICON公司bricon GmbH |
| 注册人住所 | Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany |
| 生产地址 | Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany |
| 代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461184 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-16 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-11-23 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2021-12-27 申请人申请许可事项变更事项，新增型号规格、灭菌包装，修改产品技术要求、型号规格表、结构及组成，变更生产地址，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）生产地址变化详见生产地址变化对比表；4）结构及组成变更为：颈椎融合器是由符合ASTM F2026的PEEK材料制成，等级为PEEK-OPTIMA LT1，颈椎融合器内部嵌有符合GB/T13810的钛合金材料制成的显影丝，材料牌号为TC4 ELI，产品以灭菌状态或非灭菌状态交付。 2022-05-27 “代理人名称：北京威联德骨科技术有限公司；代理人住所：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称：天津贝康医疗器械有限公司；代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”。 2024-09-03 型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”。产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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