| 产品名称(中文) | 颈椎椎间盘系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prestige Cervical Disc System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由碳化钛合成物(10%TiC/90%Ti-6A1-4V)制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎间盘置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130476 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place，Memphis，TN 38132 USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN46582, USA; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR00792, USA; Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460476 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2018-10-09 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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