| 产品名称(中文) | 记录电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Recording Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极片、导线和连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于记录脑电(EEG)、诱发电位(EP)信号。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202070437 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯制造有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Manufacturing Limited |
| 注册人住所 | IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 生产地址 | IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2020-11-04 “注册人名称：内特斯制造公司 Natus Manufacturing Limited”变更为“注册人名称：内特斯制造有限公司 Natus Manufacturing Limited”。 2023-06-05 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2023-08-01 本次变更内容如下：产品型号规格减少，变更内容见产品技术要求变化对比表附录B型号变化情况；产品技术要求变化，变化情况见产品技术要求变化对比表。 2024-01-04 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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