| 产品名称(中文) | 富血小板血浆制备器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthrex ACP Double Syringe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品有 ABS-10010、ABS-10014 和 ABS-10014-E 三个型号。型号 ABS-10010 由容量 10 毫升和 5 毫 升的两个独立一次性注射器嵌套组成；型号 ABS10014 和 ABS-10014-E 均由容量 15 毫升和 6 毫升 的两个独立一次性注射器嵌套组成。容量较小的注 射器还充当较大的注射器的芯杆，以达到抽取、注 射的双重作用。注射器为中头型，由聚丙烯材料制 成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Rotofix 32A离心机共同使用，用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。 |
| 型号规格 | ABS-10010，ABS-10014，ABS-10014-E |
| 注册证编号 | 国械注进20153103923 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. 锐适公司 |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | Erwin-Hielscher-Strasse 9, 81249 Munchen, Germany |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153663923 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2016-05-11 “注册人名称:Arthrex GmbH；注册人住所:Erwin-Hielscher-Strasse 9, 81249 München, Germany；代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室（名义室号504室） ”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc.；注册人住所:1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。 2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2021-11-25 本次申请许可事项变更，计划将Horizon 24 Flex 系列离心机增加到适用范围中，变更为：该产品与Rotofix 32A或Horizon 24 Flex 离心机共同使用，用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。 2023-11-21 新增型号ABS-10014-E，详见型号规格变化对比表；型号规格的变化涉及结构组成的变化，详见结构及组成变化对比表；参考GB 15810-2019变更部分性能要求及试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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