| 产品名称(中文) | 持续正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleep Apnea Therapy SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源适配器、充电电池(选配)、移动电源适配器(选配)、湿化器、湿化器电源及附件组成。附件包括呼吸管路、软件光盘(TRANSCEND 睡眠呼吸暂停治疗系统软件，发布版本：V2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为体重超过30 kg的成人提供正压通气，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 。设备预期用于家庭、医院。设备应在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | Transcend Auto |
| 注册证编号 | 国械注进20152083010 |
| 注册人名称(中文) | 顺尔特国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Somnetics International, Inc. |
| 注册人住所 | 33 5th Avenue NW, Suite 500, New Brighton, Minnesota 55112 |
| 生产地址 | 33 5th Avenue NW, Suite 500, New Brighton, Minnesota 55112 |
| 代理人名称 | 新白健康管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路38号1幢1层112-54室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152543010 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 |
2017-02-28 “代理人名称：北京普康科健医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路88号现代城A座0701”变更为“代理人名称：新白健康管理（上海）有限公司;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路38号1幢1层112-54室”。
2019-12-11 “注册人名称:Somnetics International, Inc.”变更为“注册人名称:Somnetics International, Inc.顺尔特国际公司”。
2021-01-21 见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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