| 产品名称(中文) | 纯钛人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant-Bone Level |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由种植体及覆盖螺钉组成，种植体材质为纯钛(Gr4),表面经阳极氧化处理；覆盖螺钉材质为钛合金(Ti6Al4V)，表面经阳极氧化处理。无菌包装，经伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于种植在颌骨内，作为上下颌牙齿的替代体，起固定支撑作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153172628 |
| 注册人名称(中文) | 百丹特瑞士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biodenta Swiss AG |
| 注册人住所 | Tramstrasse 16 9442 Berneck, Switzerland |
| 生产地址 | Tramstrasse 16 9442 Berneck, Switzerland |
| 代理人名称 | 佰思美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区漕溪北路398号705室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153632628 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 2022-09-08 代理人名称：佰石德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区零陵路899号22层D室 ;变更为：代理人名称：佰思美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区漕溪北路398号705室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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