| 产品名称(中文) | 钢缆系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Control Cable System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由袖套和带袖套缆线组成。由化学成分及力学性能符合ASTM F90标准要求、显微组织符合YY/T 0605.5标准要求的锻造钴铬钨镍合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在一般矫形修复中用作环装固定装置。这其中包括：骨骼的断端强化固定，大转子复位，以移植方式进行的长骨骨折固定，髌骨骨折固定。 |
| 型号规格 | 1739-18-000 CONTROL CABLE钴铬袖套 1.8，1739-28-000 CONTROL CABLE带袖套缆线 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134846 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464846 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2019-12-17 原注册证中： （1）注册人名称由“DePuy Orthopaedics, Inc.”变更为“DePuy Orthopaedics, Inc.德培依（美国）骨科股份有限公司”； （2）注册人住所由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988, USA ”变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA”； （3）注册人生产地址由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988, USA”变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA”； （4）型号规格由“173918000 CONTROL CABLE钴铬钼袖套 1.8，173928000 CONTROL CABLE带袖套缆线”变更为“1739-18-000 CONTROL CABLE钴铬袖套 1.8，1739-28-000 CONTROL CABLE带袖套缆线”； （5）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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