| 产品名称(中文) | 眼科半导体激光光凝仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光主机、脚踏开关组成。激光波长577nm±10nm；多模；最大输出功率：2000mW；瞄准激光波长：635nm±5nm；瞄准激光终端功率<1.0mw。<> |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在眼科用于视网膜激光光凝术、小梁成型术、虹膜切开术和虹膜切除术。 |
| 型号规格 | IQ577 |
| 注册证编号 | 国械注进20153160279 |
| 注册人名称(中文) | 爱睿德思 |
| 注册人名称(英文) | IRIDEX Corporation |
| 注册人住所 | 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043 USA |
| 生产地址 | 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043 USA |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153240279 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2019-03-15 “注册人名称:IRIDEX Corporation；代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位”变更为“注册人名称:IRIDEX Corporation爱睿德思；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2024-07-22 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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