| 产品名称(中文) | 医用手术灯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Lighting System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固定底座、水平悬架臂、灯头臂、灯头(1-3个)、无菌柄(材质为金属和塑料)和中心控制器组成(不包含摄像机、无菌罩)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为固定吊顶安装型，供医疗单位作医用手术照明用。 |
| 型号规格 | HarmonyAIR G Series |
| 注册证编号 | 国械注进20162014231 |
| 注册人名称(中文) | 史帝瑞公司 |
| 注册人名称(英文) | STERIS Corporation |
| 注册人住所 | 2720 Gunter Park East Montgomery ,AL 36109 |
| 生产地址 | 2720 Gunter Park East Montgomery ,AL 36109 |
| 代理人名称 | 史帝瑞（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区大渡河路556弄1号17层1703、1704室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162544231 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2018-07-13 “注册人名称：Steris Corporation”变更为“注册人名称：STERIS Corporation史帝瑞公司”。 2020-04-26 型号规格由Harmony vLED变更为：Harmony vLED、HarmonyAIR G Series;产品技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2022-12-26 代理人住所由:上海市黄浦区淮海中路300号1504室;代理人住所变更为:上海市普陀区大渡河路556弄1号17层1703、1704室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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