| 产品名称(中文) | 脂质水胶网状敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urgostart Contact |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂质水胶网状敷料是一种非粘性非闭合性敷料，不与伤口粘连。由100%聚酯网、脂质水胶体复合物和硅化聚酯保护膜组成。脂质水胶体复合物由液体石蜡、羧甲基纤维素钠、硫糖铝钾(NOSF)、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯共聚物、甲基丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、凡士林和四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯组成。无菌，经β射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 脂质水胶网状敷料适用于慢性伤口(下肢溃疡、压力性溃疡、糖尿病足溃疡、长期不愈的伤口)。该敷料特别适用于填塞窦道、或难处理部位的伤口，并可用于深部伤口。 |
| 型号规格 | 5cm×7cm, 10cm×10cm, 15cm×20cm |
| 注册证编号 | 国械注进20163140198 |
| 注册人名称(中文) | 法国优格公司 |
| 注册人名称(英文) | LABORATOIRES URGO |
| 注册人住所 | 42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE |
| 生产地址 | Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg-21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE |
| 代理人名称 | 唯炜澜谛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163640198。 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2016-04-12 “代理人住所:北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝外大街26号B1203A”。 2016-06-08 “代理人名称：法国优格制药公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街26号B1203A ”变更为“代理人名称：唯炜澜谛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室”。 2022-03-02 修订产品技术要求，详见附页。 2024-09-24 删除产品技术要求中“1.7 存储方法”条款； |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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