| 产品名称(中文) | 一次性腹壁缝合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDO CLOSE Auto Suture Trocar Site Closure Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该器械由探针、钩、针体、手柄和按钮组成，探针、钩和针体材料为304不锈钢，手柄和按钮的材料为聚碳酸酯。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术中组织的缝合和闭合切口时的经皮全层缝合。 |
| 型号规格 | 173022 |
| 注册证编号 | 国械注进20172020246 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172220246 |
| 批准日期 | 2020-09-22 |
| 有效期至 | 2025-09-21 |
| 变更情况 | 2019-10-28 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
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