| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NuCLEUS-X PTV Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊导管是一种同轴设计的单一扩张球囊导管。球囊主要特点是在其中部具有一个“腰型”设计，以便进入待扩张瓣膜及其他区域。导管末端标有三个不透射线带，分别位于“腰型”中心及球囊肩部位置，以确认球囊的位置。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于二尖瓣及主动脉经皮腔内瓣膜成形术(PTV)。 |
| 型号规格 | PVN400, PVN401, PVN402, PVN403, PVN404, PVN405, PVN406, PVN407, PVN408, PVN409, PVN410, PVN411, PVN412, PVN413, PVN414, PVN415, PVN416, PVN417 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030696 |
| 注册人名称(中文) | 纽迈德公司 |
| 注册人名称(英文) | NuMED, Inc. |
| 注册人住所 | 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States |
| 生产地址 | 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3, Canada; 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770696 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2018-04-09 “注册人名称：NuMED Canada, Inc. ”变更为“注册人名称：NuMED Canada, Inc. 纽迈德加拿大公司”。 2023-05-15 “注册人名称：纽迈德加拿大公司 NuMED Canada, Inc. ；注册人住所：45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3, Canada”变更为“注册人名称：纽迈德公司 NuMED, Inc. ；注册人住所：2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States” 2023-06-27 生产地址由“45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3, Canada”变更为“45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3, Canada; 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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