| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NuCLEUS-X PTV Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊导管是一种同轴设计的单一扩张球囊导管。球囊主要特点是在其中部具有一个“腰型”设计，以便进入待扩张瓣膜及其他区域。导管末端标有三个不透射线带，分别位于“腰型”中心及球囊肩部位置，以确认球囊的位置。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于二尖瓣及主动脉经皮腔内瓣膜成形术(PTV)。 |
| 型号规格 | PVN400, PVN401, PVN402, PVN403, PVN404, PVN405, PVN406, PVN407, PVN408, PVN409, PVN410, PVN411, PVN412, PVN413, PVN414, PVN415, PVN416, PVN417 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030696 |
| 注册人名称(中文) | 纽迈德公司 |
| 注册人名称(英文) | NuMED, Inc. |
| 注册人住所 | 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States |
| 生产地址 | 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3, Canada; 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770696 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2018-04-09 “注册人名称：NuMED Canada, Inc. ”变更为“注册人名称：NuMED Canada, Inc. 纽迈德加拿大公司”。 2023-05-15 “注册人名称：纽迈德加拿大公司 NuMED Canada, Inc. ；注册人住所：45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3, Canada”变更为“注册人名称：纽迈德公司 NuMED, Inc. ；注册人住所：2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States” 2023-06-27 生产地址由“45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3, Canada”变更为“45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3, Canada; 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States”。 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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