| 产品名称(中文) | 义齿基托聚合物（牙托粉） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rapid Simplified |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由单体和聚合体组成，即甲基丙烯酸甲酯和聚甲基丙烯酸甲酯构成。单体为液体，聚合体为固体，混合后加热变硬，用于制造义齿基托。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于专业牙科技工室制造义齿基托的工作。 |
| 型号规格 | 1型1类 色号：7 规格：100克/50毫升、500克/250毫升、1000克/500毫升、2000克/1000毫升、4000克/2000毫升、10000克/5000毫升、25000克/12500毫升 |
| 注册证编号 | 国械注进20153172583 |
| 注册人名称(中文) | 沃特斯牙科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vertex-Dental B.V. |
| 注册人住所 | Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands |
| 生产地址 | Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands |
| 代理人名称 | 泰世德（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153632583 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2019-05-27 本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更合并登记事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址及注册人住所。生产地址由“Johan van Oldenbarneveltlaan 62,3705 HJ Zeist,Netherlands”变更为“Centurionbaan 190,3769 AV Soesterberg,The Netherlands”，申请人住所由“Johan van Oldenbarneveltlaan 62,3705 HJ Zeist,Netherlands”变更为“Centurionbaan 190,3769 AV Soesterberg,The Netherlands”。 2019-10-10 “注册人名称：Vertex-Dental B.V.”变更为“注册人名称：Vertex-Dental B.V. 沃特斯牙科有限公司”。 2024-08-22 代理人名称由:北京金协信商贸有限责任公司; 代理人住所由:北京市西城区西直门外大街6号402室(德胜园区);代理人名称变更为:泰世德（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室 |
| 指导原则 | 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 YY 0714.1-2009 《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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