| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件-钴铬钼棒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polaris Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为脊柱内固定系统组件-钴铬钼棒，由符合ISO 5832-12标准规定的材料制成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸腰椎后路内固定。适用于以下适应证：退行性椎间盘疾病(被定义为可通过患者病史和影像学研究来加以证实的带有椎间盘退化的椎间盘源性背痛)、脊椎前移、创伤(包括骨折或脱位)、畸形或屈曲(如：脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、椎管狭窄、假关节和既往融合失败。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130434 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈邦美脊柱公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-23 |
| 有效期至 | 2025-09-22 |
| 变更情况 | 2021-10-27 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
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