| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIA Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、塑形杆和导引鞘组成。导管由鲁尔接头、应力消除装置、热缩管、导管管体、编织管体、线圈管体、内衬管和尖端标记组成。导管带有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于引入非液体介入器械(例如弹簧圈/支架/血流导向装置)以及将诊断剂(如造影剂)或非液体治疗剂输入神经、外周和冠状动脉血管系统。 |
| 型号规格 | 型号规格：VIA-21-154-01、VIA-27-154-01、VIA-33-133-01、VIA-17-154-01、VIA-17-154-45、VIA-17-154-90 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030433 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention,Inc.美科微先公司 |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 United States of America. |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-23 |
| 有效期至 | 2025-09-22 |
| 变更情况 | 2021-02-22 “注册人名称:Sequent Medical,Inc. 思坤医疗有限公司; 注册人住所:llA Columbia Aliso Viejo, CA 92656 United States of America ; 代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“注册人名称:MicroVention,Inc.美科微先公司; 注册人住所:1311 Valencia Ave.,Tustin, CA 92780,United States of America; 代理人名称:北京微仙医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-09-26 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2021-12-23 生产地址由“11A Columbia Aliso Viejo, CA 92656 United States of America; 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 United States of America”，变更为“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 United States of America; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 United States of America”。 2022-10-25 “注册人住所:1311 Valencia Ave., Tustin, CA 92780, United States of America”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2024-03-21 原注册中生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, United States of America;35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 United States of America.”变更为“35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 United States of America.” 2024-03-28 一、结构组成由“该产品由导管和塑形杆组成。导管由鲁尔接头、应力消除装置、热缩管、导管管体、编织管体、弹簧圈管体、内衬管和尖端标记组成。导管带有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。”变更为“该产品由导管、塑形杆和导引鞘组成。导管由鲁尔接头、应力消除装置、热缩管、导管管体、编织管体、线圈管体、内衬管和尖端标记组成。导管带有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。”二、型号、规格由“型号规格：VIA-21-154-01、VIA-27-154-01、VIA-33-133-01”变更为“型号规格：VIA-21-154-01、VIA-27-154-01、VIA-33-133-01、VIA-17-154-01、VIA-17-154-45、VIA-17-154-90”。三、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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