| 产品名称(中文) | 中央监护信息软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Masimo Patient SafetyNet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统软件和软件安装光盘组成。系统软件由客户模块、域名模块、工具模块、患者模块、权限模块、响应装置模块、角色模块、会话模块、标记模块和用户模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用作一种附加报警系统，可与多台患者监护设备进行通信。该产品提供生理监护设备的辅助显示，可以实现对患者生理状况的查看和监护，用于医院或医疗环境中。 |
| 型号规格 | Patient SafetyNet(版本号：4.4.0.2) |
| 注册证编号 | 国械注进20152214097 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 40 Parker, Irvine CA 92618, USA |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152704097 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2018-10-30 “注册人住所：40 Parker, Irvine CA 92618, USA”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 |
| 指导原则 |
中央监护软件注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） 远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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