| 产品名称(中文) | 翠绿宝石激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PicoSure Workstation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、导光系统、附件、脚踏开 关组成。主机由翠绿宝石激光器、电源 和控制系统、冷却系统组成；导光系统 由导光臂、手柄(可调手柄和不可调手 柄)组成；附件为防护眼镜、可选的 PicoSure 聚焦点阵组件、可选的 PicoSure Pro 聚焦点阵组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可调治疗手柄用于去除文身(蓝色、紫色、棕色、黑色)，治疗表皮及真皮良性色素增加性皮肤病；不可调治疗手柄用于去除文身(蓝色、紫色、棕色、黑色)。 |
| 型号规格 | PicoSure, PicoSure Pro |
| 注册证编号 | 国械注进20153092702 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛诺秀公司 |
| 注册人名称(英文) | Cynosure, LLC |
| 注册人住所 | 美国麻省 01886 威斯福德卡丽斯路5号5 Carlisle Road Westford, Massachusetts 01886 USA |
| 生产地址 | 127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA |
| 代理人名称 | 苏州赛诺秀医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市阊胥路 575 号 203、204-1 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153242702 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2017-12-15 适用范围由“该产品适用于去除纹身”，变更为“在医疗机构中使用。用于去除文身，可调手柄还可用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。” 2019-07-25 “注册人名称：Cynosure, Inc. （美国 赛诺秀公司）；”变更为“注册人名称：Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司；”。 2020-09-22 产品适用范围由“在医疗机构中使用。用于去除 文身，可调手柄还可用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病”，变更为“该产品可调治疗手柄用于去除文身，治疗表皮及真皮良性色素增加性皮肤病；不可调治疗手柄用于去除文身。” 2023-12-18 “型号规格：PicoSure”变更为“型号规格：PicoSure, PicoSure Pro”“生产地址：美国麻省01886威斯福德卡丽斯路5号 5 Carlisle Road Westford, Massachusetts 01886 USA”变更为“生产地址：127 Hartwell Street West Boylston, MA, 01583, USA”“适用范围：该产品可调治疗手柄用于去除文身，治疗表皮及真皮良性色素增加性皮肤病；不可调治疗手柄用于去除文身。”变更为“适用范围：该产品可调治疗手柄用于去除文身（蓝色、紫色、棕色、黑色），治疗表皮及真皮良性色素增加性皮肤病；不可调治疗手柄用于去除文身（蓝色、紫色、棕色、黑色）。”结构组成变更：见附件产品技术要求变更：见附件 2024-07-15 代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼 ;变更为：苏州市阊胥路 575 号 203、204-1 室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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