| 产品名称(中文) | 全膝关节置换系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Attune Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全膝关节置换系统由股骨假体、胫骨托、胫骨垫片和髌骨组成。股骨假体和胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；胫骨垫片和髌骨由内含PBHP抗氧化成分的高交联超高分子量聚乙烯制成。产品采用Gamma射线辐照灭菌，股骨假体和胫骨托的有效期为10年，胫骨垫片和髌骨的有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品做为骨水泥型全膝关节假体使用，适用于由于骨关节炎、创伤后关节炎、类风湿性关节炎或先前植入体失败而导致严重疼痛和/或严重的关节残疾的患者的全膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130679 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork, Ireland; 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts, 02767, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163460679 |
| 批准日期 | 2020-09-18 |
| 有效期至 | 2025-09-17 |
| 变更情况 | 2016-06-02 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-10-31 型号规格变化对比表见附件。 产品标准更改单见附件。 2020-03-16 企业本次申请变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单。 2019-06-11 产品标准更改单见附件；型号规格变化对比表见附件； 2024-09-24 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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