| 产品名称(中文) | 一次性使用刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blades |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为ASTM F899的304不锈钢，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与电动手术动力设备配合使用，用于鼻科手术、经鼻颅底手术、鼻咽喉部手术中对局部软组织的刨削、骨质的切削 |
| 注册证编号 | 国械注进20162042506 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美德股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162212506 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-14 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-04-01 1、删除1883507RTE、1883516RTE、1884004E、1884011、1992208、1992210、1922005、1884010、1922100、1883525E、1884034E、1884035E，共12个型号；变更部分型号的参数信息。注册证附页《型号列表》变更为《变更后型号列表》。 2、其他变更详见《产品技术要求变化对比表》。 2020-08-07 “注册人名称:Medtronic Xomed，Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed，Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2021-02-20 生产地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA ”变更为“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC”。 2023-04-19 申请人申请变更注册证载明适用范围，由“该产品用于切除软硬组织或骨质的矫形外科手术”变更为“该产品与电动手术动力设备配合使用，用于鼻科手术、经鼻颅底手术、鼻咽喉部手术中对局部软组织的刨削、骨质的切削”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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