| 产品名称(中文) | 内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Light Source |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光源主机、照射灯、视频线缆和电源线组成，不含导光束，光源主机中的照射灯为氙灯。根据产品输出功率、照度调节方式等分为XA300、XM180共2个型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，在内窥镜检查和治疗中作照明光源及医用辅助照明。 |
| 型号规格 | XA300、XM180 |
| 注册证编号 | 国械注进20152060384 |
| 注册人名称(中文) | 泰可诺医学光学外科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH |
| 注册人住所 | Sattlerstraße 11 78532 Tuttlingen Germany |
| 生产地址 | Sattlerstraße 11 78532 Tuttlingen Germany |
| 代理人名称 | 威驰玛商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北三环东路19号2号楼7层714号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152220384 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2018-09-17 “代理人名称：湖北同济堂瑞新医疗器材有限公司；代理人住所：武汉市江汉区青年路237号附13栋五楼 ;注册人名称：Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH ”变更为“代理人名称：威驰玛商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北三环东路19号2号楼7层714号;注册人名称：Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH, 泰可诺医学光学外科有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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