| 产品名称(中文) | 一次性使用防针刺伤型静脉留置针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Nexiva™ Closed IV Catheter System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置针分为Y型带Q-Syte™分隔膜接头、Y型带端帽、直型三种。留置针由护针帽、导管、针管、导管座、导管翼、金属楔、隔离塞、针尖保护装置、推板、手柄、延长管、透气塞、鲁尔接头、封管夹、端帽(Y型带Q-Syte™分隔膜接头和直型除外)、Q-Syte™分隔膜接头(直型除外)、备用Q-Syte™分隔膜接头保护帽(直型除外)或备用端帽保护帽(直型除外)组成。原材料信息详见产品技术要求。产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于静脉输液以及给药。单个产品适用期限不超过72小时。在造影剂推荐最大流速范围内，18GA至 22GA可与高压注射器连接使用，最大设置压力可达300psi。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163141642 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA |
| 生产地址 | 9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA;30 Tuas Avenue 2, Singapore 639461;Periferico Luis Donaldo Colosio #579 Nogales Sonora C.P.84048 Mexico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163151642 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2017-09-13 增加了产品型号规格（详见附件1），同时产品结构组成（详见附件2）、产品技术要求发生了变更（详见附件3）。 2021-03-18 新增生产地址Periferico Luis Donaldo Colosio#579 Nogales Sonora C.P.84048 Mexico，此生产地址生产规格型号详见附件；变更技术要求中规格型号为18GA 1.75IN直型的流速，详见附件技术要求变化对比表。 2024-04-03 生产地址变化，详见附件。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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