| 产品名称(中文) | 血氨测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ammonia Flex Reagent Cartridge (AMM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | α-酮戊二酸，谷氨酸脱氢酶，还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血浆中的氨。 |
| 型号规格 | DF119(产品编号)：120测试/盒(4×30测试/盒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403266 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2017-03-16 原注册内容说明书中【储存条件及有效期】项下开封稳定性由“开封稳定性：试剂船位1-6可稳定保存3天。”变更为“开封稳定性：试剂船位1-6可稳定保存1天。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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