| 产品名称(中文) | 输尿管支架管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ureteral Stents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输尿管支架管和导丝组成。支架管材质为硅胶和硫酸钡；导丝材质为不锈钢AISI 304v、涂层为聚四氟乙烯(PTFE)。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌方式。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在输尿管-肠道改道手术后，从肾脏到体外人造口的尿液引流。特别适用于在输尿管肠道吻合术后有漏尿和愈合不良的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163142524 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI,Inc. |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | Calle Mercurio N46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California, C.P.21210, Mexico |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462524 |
| 批准日期 | 2020-09-17 |
| 有效期至 | 2025-09-16 |
| 变更情况 | 2024-03-28 注册人住所由:136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772, USA;注册人住所变更为:9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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