| 产品名称(中文) | 双腔取血栓导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thru-Lumen Embolectomy Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双腔球囊导管，主要由导管体、球囊、座、充盈阀、支撑丝等结构组成，并带有附件一次性注射器。制造材料：导管体：聚氯乙烯；球囊：乳胶(两端各有一个302不锈钢显影标记)；座：聚氯乙烯；充盈阀：聚氨酯和聚酯树脂；支撑丝：不锈钢和低密度聚乙烯；注射器：聚丙烯和聚酯戊二烯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 双腔取血栓导管用于血管内血栓和栓子的取出以及血管血流的临时阻断。 |
| 型号规格 | 12TLW403F, 12TLW803F, 12TLW1203F, 12TLW404F, 12TLW804F, 12TLW405F35, 12TLW805F35, 12TLW406F, 12TLW806F, 12TLW807F, 12TLW1205F35 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030176 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生产地址 | State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577 Anasco, PUERTO RICO USA |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770176 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2020-11-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 |
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