| 产品名称(中文) | 根管充填材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental root canal filling materials |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要组成成分为氢氧化钙，碘仿和硅酮油。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期用于口腔科拔髓或感染根管治疗时的根管消毒根管填充；盖髓术；根尖诱导成形术。用于根管消毒封药时，使用时间为7-10天。 |
| 型号规格 | 型号:Metapex 装量: 2.2g |
| 注册证编号 | 国械注进20203170431 |
| 注册人名称(中文) | 美塔生物医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | META BIOMED CO.,LTD |
| 注册人住所 | 270, Osongsaengmyeong1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 生产地址 | 270, Osongsaengmyeong1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 代理人名称 | 美他医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2299号10A75（1005A75） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-23 |
| 有效期至 | 2025-09-22 |
| 变更情况 | 2021-07-09 “代理人住所:深圳市南山区粤海街道高新技术产业园高新南七道1号粤美特大厦1101室”变更为“代理人住所:深圳市南山区西丽街道西丽社区留新四路万科云城三期C区九栋A座1703房”。 2022-03-16 结构及组成变更：产品组成成分保持不变，增加对包装规格的描述，在原有组件基础上新增标记垫圈组件，详见附件结构及组成变化对比表。技术要求变更：增加产品组件标记垫圈及包装规格的描述，增加一次性输送头、标记垫圈的性能指标及检测方法，引用药典版本号更新，详见技术要求变化对比表。 2024-07-12 代理人名称由:康桥（深圳）科技股份有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区西丽街道西丽社区留新四路万科云城三期C区九栋A座1703房;代理人名称变更为:美他医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市长宁区延安西路2299号10A75（1005A75） |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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